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FDA aprova nova terapia anti-HER2 contra câncer de mama em estágio metastático

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10/06/12

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou na última sexta-feira (8) a droga Perjeta (pertuzumab) - nova terapia anti-HER2 - para tratar pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio avançado (metastático).

O medicamento injetável é indicado para pacientes que não receberam tratamento prévio contra o câncer de mama metastático com uma terapia anti-HER2 ou quimioterapia. Perjeta é combinado com trastuzumab, outra terapia anti-HER2, e docetaxel, um tipo de quimioterapia.

HER2 é uma proteína envolvida no crescimento celular normal. Ela é encontrada em quantidades aumentadas em alguns tipos de células cancerosas (HER2-positivo), incluindo alguns tipos de câncer de mama. Nestes tumores de mama - HER2-positivos -, o aumento da quantidade de proteína de HER2 contribui para o crescimento e sobrevivência das células cancerosas.

Perjeta é um anticorpo monoclonal humanizado, fabricado por meio de métodos de biotecnologia. É administrado por via intravenosa e acredita-se ter como alvo uma parte diferente da proteína HER afetada pelo trastuzumab, resultando numa redução adicional no crescimento e sobrevivência das células do câncer de mama HER2-positivo.

A segurança e eficácia de Perjeta foi avaliada em um ensaio clínico envolvendo 808 doentes com câncer de mama HER2-positivo metastático. O estudo foi desenhado para medir a quantidade de tempo que um paciente era capaz de viver sem a progressão do câncer - progression-free survival (PFS). Voluntárias tratadas com terapia contendo Perjeta apresentaram PFS médio de 18,5 meses, enquanto as tratadas com terapia contendo placebo 12,4.

Os efeitos secundários mais comuns observadas em pacientes que recebem Perjeta em combinação com trastuzumab e docetaxel foram diarreia, perda de cabelo, diminuição da capacidade dos glóbulos brancos para combater infecções, náuseas, fadiga e dano nos nervos (neuropatia sensorial periférica).

Perjeta está sendo aprovado com uma advertência alertando pacientes e profissionais de saúde para o risco potencial de morte e efeitos adversos severos ao feto. Estado de gravidez deve ser verificado antes do início do tratamento com Perjeta.

Acesse aqui mais informações sobre a aprovação do medicamento Perjeta.

Fonte: Isaude.net

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