Grupo de trabalho é criado para definir regras que agilizem as pesquisas clínicas com novos medicame
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19/03/14
A burocracia para autorização de pesquisas clínicas de medicamentos no país poderá ser enfrentada com a formação de um grupo de trabalho ? integrado por representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de institutos de pesquisa na área ? encarregado de apresentar, em 60 dias, uma proposta de marco regulatório para o setor.
A decisão resultou de audiência pública realizada nesta terça-feira (18) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A senadora Ana Amélia (PP-RS) foi a autora do requerimento de debate, depois que recebeu o relato do paciente de câncer de pulmão de Ijuí (RS), Afonso Haas, sobre a importância de participar desses estudos na luta pela cura.
Ao término da audiência, Ana Amélia enfatizou que é preciso encontrar um meio de agilizar a liberação de pesquisas clínicas de medicamentos. A progressista gaúcha ponderou, no entanto, que não pode haver risco às questões éticas que envolvem os estudos ou aos direitos dos pacientes que aceitarem atuar como "cobaias humanas?.
? Enquanto um projeto é avaliado pelas autoridades americanas, britânicas ou francesas em três ou quatro meses, ou um mês na Austrália, no Brasil o prazo médio salta para 10 ou 14 meses. Só depois da aprovação, é feita a convocação de participantes. Isso significa que, mesmo com o envolvimento de relevantes entidades de diversos países, o Brasil fica fora da participação em importantes iniciativas científicas na área da saúde ? declarou a senadora, durante discurso no plenário à tarde.
Atualmente, a Anvisa leva, em média, um ano para autorizar a realização de pesquisas clínicas de medicamentos. Mas o diretor-presidente da agência, Dirceu Barbano, considerou possível encurtar esse prazo. Uma estratégia para alcançar essa meta passaria pela liberação da Anvisa da obrigatoriedade de analisar o esboço da pesquisa, focando apenas nas questões sanitárias e de segurança do paciente a ela associadas.
Defesa dos participantes
Por sua vez, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep) persegue a meta de "zerar a fila? de processos de estudos clínicos de medicamentos acumulados. No início de março, esse volume chegava a 388. Segundo adiantou o coordenador da comissão, Jorge Venâncio, sua meta é alcançar a marca de 130 protocolos analisados ao mês.
? Acredito que, até abril ou maio, daremos a resposta (aos processos) em dois meses ? acrescentou Venâncio.
Além do encurtamento do prazo de análise, a Conep levantou questão ligada à defesa de interesses dos participantes de pesquisas de medicamentos. O ponto de partida é o termo de consentimento assinado pelo paciente que se dispõe a atuar como "cobaia?, que Venâncio considera um contrato firmado entre o participante e o pesquisador.
A queixa do coordenador da Conep é a recorrente interrupção do tratamento ao término da pesquisa.
? O tratamento pós-estudo precisa ser assegurado, sob pena de dar vantagem para um lado só no esforço conjunto para enfrentamento do problema ? observou Venâncio, afirmando que raros termos de consentimento preveem a continuidade desta assistência.
Sem valor econômico
O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Augusto Gadelha, defendeu uma coligação entre os Poderes Executivo e Legislativo e a sociedade para a construção de um marco regulatório para o setor.
? 35% da pesquisa realizada no Brasil está na saúde. O país é o segundo do Brics [potências emergentes da economia global] em termos de pesquisa em saúde. O mercado farmacêutico será o quarto do mundo em 2016 ? assinalou Gadelha.
Em meio a esses dados positivos, o secretário assumiu uma posição de cautela quanto ao resultado de pesquisas clínicas de medicamentos e denunciou o abandono de estudos sobre 16 drogas para tratamento de câncer pelo fato de não terem valor econômico.
Reclamações
Os dados apresentados pelos representantes do setor público foram ma resposta às reclamações dos demais participantes da audiência: o representante da Associação Médica Brasileira, Jaderson Sócrates Lima, o gerente médico do Departamento de Pesquisa Clínica do Hospital do Câncer de Barretos, Flávio Cárcano, a presidente do Instituo Oncoguia, Luciana Holtz, o diretor do Centro de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) do Hospital de Caridade de Ijuí, Fábio Franke, e o presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Antônio Britto.
? Queremos poder oferecer tratamentos que hoje os pacientes não tem possibilidade de receber porque perdemos o tempo hábil para participar das pesquisas. Esperamos que esse grupo de trabalho possa apontar soluções ? disse Franke durante a audiência.
Britto, por exemplo, apresentou dados preocupantes do setor. Segundo os dados apresentadas, apenas 1% da pesquisa clínica mundial é feito no país, percentual menor do que o de países como Rússia, China e Índia. Apenas nas 18 associadas da Interfarma, 118 estudos com novos medicamentos deixaram de ocorrer no Brasil em razão da demora na liberação, impedindo que milhares de pacientes tivessem acesso aos novos tratamentos.
? O Brasil está indo melhor agora do que o Brasil ia nesse setor. Mas diferentemente de outros setores, essa é uma disputa mundial. Então, o fato de estarmos melhorando não é suficiente. Eu gostaria que toda pesquisa clínica do mundo viesse para o Brasil, mas nossos tempos ainda são o dobro dos tempos dos outros ? declarou Britto.
O debate contou também com a participação do presidente da CAS, Waldemir Moka (PMDB-MS) e o senador Casildo Maldaner (PMDB-SC).
Fonte: Agência Senado
